Miejsce w ChPL

ChPL Xagrid

ChPL Xagrid [2013.05.16]

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Zaburzenia czynności nerek

Aktualnie brak specyficznych danych farmakokinetycznych dla tej populacji pacjentów, a potencjalne ryzyka i korzyści leczenia anagrelidem pacjenta z zaburzeniami czynności nerek należy ocenić przed rozpoczęciem leczenia.

Istnieją ograniczone dane dotyczące farmakokinetyki u tej grupy pacjentów. Potencjalne ryzyko i korzyści leczenia anagrelidem pacjenta z zaburzeniami czynności nerek należy ocenić przed rozpoczęciem leczenia.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Zaburzenia czynności wątroby

Aktualnie brak specyficznych danych farmakokinetycznych dla tej populacji pacjentów. Jednakże z uwagi na fakt, że metabolizm wątrobowy stanowi główną drogę eliminacji leku z organizmu, można się spodziewać, że czynność wątroby będzie wpływać na ten proces

Istnieją ograniczone dane dotyczące farmakokinetyki u tej grupy pacjentów. Jednakże z uwagi na fakt, że metabolizm wątrobowy stanowi główną drogę eliminacji leku z organizmu, można się spodziewać, że czynność wątroby będzie wpływać na ten proces

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dzieci i młodzież

Doświadczenie dotyczące stosowania u dzieci jest ograniczone. Należy zachować ostrożność podczas stosowania anagrelidu u tej grupy pacjentów (patrz punkty 5.1 i 5.2).

Doświadczenie dotyczące stosowania u dzieci jest ograniczone. Należy zachować ostrożność podczas stosowania anagrelidu u tej grupy pacjentów). Aktualne dane przedstawiono w punktach 5.1 i 5.2, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na anagrelid lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Nadwrażliwość na anagrelid lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Odnotowano przypadki kardiomegalii i zastoinowej niewydolności serca (patrz punkt 4.8). U pacjentów w dowolnym wieku ze stwierdzoną chorobą serca lub jej podejrzeniem anagrelid należy stosować ostrożnie i tylko, jeśli potencjalne korzyści leczenia przewyższają potencjalne związane z nim ryzyko.

Zgłaszano poważne zdarzenia niepożądane ze strony układu sercowo-naczyniowego w tym kardiomiopatię, kardiomegalię, zastoinową niewydolność serca i arytmię (patrz punkt 4.8). Anagrelid należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów ze stwierdzoną chorobą serca lub jej podejrzeniem, bez względu na wiek pacjenta. Ponadto, u pacjentów, u których nie podejrzewa się chorób serca oraz u pacjentów z prawidłową czynnością układu sercowo-naczyniowego przed leczeniem, występowały poważne zdarzenia niepożądane ze strony układu sercowo-naczyniowego. Anergilid należy stosować jedynie, gdy potencjalne korzyści wynikające z leczenia przewyższają związane z nim potencjalne ryzyko.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Interakcje lekowe: wpływ anagrelidu na inne substancje

W badaniu interakcji klinicznych, przeprowadzonym na zdrowych osobach wykazano, że
jednoczesne podawanie powtarzanej dawki anagrelidu 1 mg raz na dobę i kwasu acetylosalicylowego 75 mg raz na dobę, może nasilać działanie hamujące agregację płytek krwi
każdego z leków, w porównaniu do samego kwasu acetylosalicylowego.

W badaniu interakcji klinicznych, przeprowadzonym na zdrowych osobach wykazano, że
jednoczesne podawanie powtarzanej dawki anagrelidu 1 mg raz na dobę i kwasu acetylosalicylowego 75 mg raz na dobę, może nasilać działanie hamujące agregację płytek krwi
każdego z leków, w porównaniu do samego kwasu acetylosalicylowego. U niektórych pacjentów z nadpłytkowością samoistną, którym równocześnie podawano kwas
acetylosalicylowy i anagrelid, wystąpiły poważne krwotoki.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Dzieci i młodzież

-

Badania dotyczące interakcji przeprowadzono jedynie u dorosłych.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

-

Kobiety w wieku rozrodczym

Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednie środki zapobiegania ciąży w trakcie leczenia anagrelidem.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Kobiety w wieku rozrodczym, w trakcie leczenia anagrelidem, powinny stosować odpowiednie środki zapobiegania ciąży.

-

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Laktacja

Nie wiadomo, czy chlorowodorek anagrelidu przenika do mleka kobiecego. Biorąc pod uwagę fakt, że wiele produktów leczniczych przenika do mleka kobiecego, oraz możliwość wystąpienia niepożądanych reakcji u niemowląt karmionych piersią, pacjentki powinny zaprzestać karmienia piersią podczas stosowania produktu Xagrid.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy chlorowodorek anagrelidu/metabolity przenikają do mleka. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci. Podczas stosowania produktu Xagrid należy przerwać karmienie piersią.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

-

Płodność

Brak danych dotyczących wpływu anagrelidu na płodność.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.8          Działania niepożądane

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Częstość nieznana

Alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych

Alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych, w tym śródmiąższowa choroba płuc oraz zapalenie płuc

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.8          Działania niepożądane

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Częstość nieznana

-

Kanalikowo śródmiąższowe zapalenie nerek

5.      WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.3     Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W badaniach nieklinicznych działanie toksyczne obserwowano jedynie w przypadku narażenia przekraczającego maksymalną ekspozycję u człowieka, co wskazuje na niewielkie znaczenie tych obserwacji w praktyce klinicznej.